Medtronic identifica pacientes com risco aumentado de insuficiência da bomba cardíaca

Aug 21, 2023

A empresa fez recall de sua bomba HeartWare HVAD várias vezes desde que foi retirada do mercado em 2021.

O sistema HVAD da Medtronic é usado em pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal que aguardam um transplante cardíaco. O dispositivo consiste em uma bomba implantada perto do coração, bem como em um controlador para gerenciar a velocidade e a função da bomba.

A Medtronic identificou anteriormente dois outros subgrupos de pacientes que enfrentam uma maior probabilidade de problemas na bomba. Um grupo, com 38 pessoas, enfrentou um risco aumentado de 2,7%, enquanto o outro, com 17 pessoas, enfrentou um risco aumentado de 31%.

A Medtronic adicionou um terceiro subgrupo após determinar que a taxa de falha da bomba para esse grupo de pacientes aumentou ao longo do tempo. Todos os três grupos de bombas sinalizados pela empresa compartilham o mesmo fornecedor não identificado, enquanto outras bombas que não foram identificadas como de risco aumentado foram fabricadas por uma empresa diferente.

Num aviso da FDA na sexta-feira, a agência disse que os pacientes de um dos subgrupos identificados devem contactar o seu coordenador VAD caso necessitem de fazer uma troca de controlador, para que esta possa ocorrer num ambiente clínico.